Pylarify（piflufolastat F 18）注射液FDA获批适用于前列腺癌
编辑：印度博生药房
收录时间：2026-03-14
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Pylarify TruVu（piflufolastat F18）FDA 获批要点
公司：Lantheus Holdings
时间：2026 年 3 月 6 日
产品：
Pylarify TruVu™
类别：
¹⁸F-PSMA PET 显像剂
一、获批适应症
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疑似转移、适合初始根治性治疗的患者
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因 PSA 升高怀疑复发的患者
二、产品定位
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是原 Pylarify® 的全新优化配方
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采用 505(b)(2) 途径获批，依赖原研 OSPREY + CONDOR 关键数据
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诊断性能与原研一致，安全性与有效性相当
三、核心优势（配方升级）
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更高放射浓度稳定性
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支持更大批量生产
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强化供应链与供应稳定性
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覆盖更广地域，惠及更多患者
四、关键临床依据（原 Pylarify 数据）
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OSPREY（初始分期）
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CONDOR（生化复发）
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正确定位率 85%–87%
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解决标准影像阴性 / 不确定的临床痛点
五、安全性
总体耐受性良好
≤2% 不良反应：
头痛、味觉障碍、疲劳
迟发型超敏反应罕见（0.2%）
六、里程碑意义
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美国使用最广泛的 PSMA PET 显像剂的迭代升级
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超 76 万 患者已使用 Pylarify 系列
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大幅提升供应能力与可及性，满足前列腺癌精准诊断需求
声明：
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