Lyumjev（赖脯胰岛素-aabc）注射液
公司： Eli Lilly and Company
批准日期： 2020年6月15日
治疗： 1型糖尿病2型糖尿病
Lyumjev（lispro-aabc胰岛素）是一种速效人胰岛素类似物，可改善成年人糖尿病患者的血糖控制。
（FDA）已批准Lyumjev（赖脯胰岛素 -aabc注射液，100单位/ mL和200单位/ mL），礼来公司（NYSE：LLY）新的速效胰岛素表明可改善1型糖尿病和2型糖尿病成年人的血糖控制。Lyumjev是赖脯胰岛素的新型配方，旨在加快胰岛素在血流中的吸收并降低A1C水平。作为一种速效进餐时的胰岛素，Lyumjev可控制患有糖尿病的成年人餐后的高血糖水平，这与非糖尿病患者餐后天然胰岛素的作用类似。
坎贝尔大学整骨医学大学医学助理教授Mark Warren表示：“由于血糖监测技术的进步，我在实践中治疗的糖尿病患者能够更清楚地看到餐后自然发生的血糖峰值。”药物。“对于需要胰岛素帮助控制A1C并减少餐后峰值的人们来说，Lyumjev具有快速起效的作用。”
Lyumjev的批准是基于从3期研究PRONTO-T1D和PRONTO-T2D，其中，随机，主动控制的数据，治疗到目标Lyumjev和比较优泌乐 ®（赖脯胰岛素注射，100个单位/毫升）在成人分别患有1型和2型糖尿病。相比于Humalog，在进餐时服用Lyumjev和Humalog在26周时，两项研究均达到了从基线开始降低A1C的主要终点。调整了主要终点指标以进行多项测试，包括餐后一小时和两小时血糖的比较。在两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev在测试餐后一小时和两小时均显示出血糖峰值明显降低。
在第3期研究中，Lyumjev和Humalog具有相似的安全性和耐受性特征。在低血糖发作期间以及对赖脯胰岛素或Lyumjev中的一种赋形剂过敏的患者中禁用Lyumjev。低血糖症可能是严重的并且危及生命，是与包括Lyumjev在内的胰岛素相关的最常见的不良反应。
“我们很荣幸能够在Lyumjev的批准下继续开发新胰岛素，这是一种重要的新治疗方法，可帮助控制餐后血糖水平，我们对此感到自豪，” FACE医疗事务副总裁MD莉莉 “饭后将血糖保持在目标范围内对于糖尿病患者可能是具有挑战性的，而柳姆吉夫的批准强调了我们对满足其需求的承诺。”
Lyumjev将包括在Lilly胰岛素价值计划中，任何有商业保险的人和完全没有保险的人都可以按每月$ 35的价格购买Lyumjev的处方。当Lyumjev在美国药房有售时，可以通过周一至周五上午8点至晚上8点（美国东部时间。Lyumjev的定价与Humalog的定价相同。礼来公司正在与保险公司进行讨论，以使Lyumjev尽可能多地供人使用。
美国互联医疗和胰岛素业务副总裁艾德里安娜·布朗说：“礼来公司致力于通过我们广泛的负担能力选择，例如礼来公司的胰岛素价值计划，来确保糖尿病患者能够获取包括Lyumjev在内的所有胰岛素。” ，礼来。“我们希望那些使用礼来胰岛素的人在需要负担得起药费的帮助下知道我们在这里为他们提供支持。”
Lyumjev已于2020年3月在包括日本和欧盟在内的多个全球市场上获得监管机构的批准。礼来目前正在努力使Lyumjev在美国的糖尿病成年人中尽快获得普及。
条款，条件和限制适用于储蓄卡。不适用于那些拥有政府保险的患者，例如Medicaid，Medicare，Medicare D部分，TRICARE®/ CHAMPUS，Medigap，DoD或任何州患者或药物援助计划。
关于Lyumjev临床研究
PRONTO-T1D和PRONTO-T2D是Lyumjev（胰岛素lispro-aabc注射液，100单位/ mL）和Humalog（胰岛素lispro注射液，100单位/ mL）的随机，活性对照，治疗至靶标的比较，均与成人1型和2型糖尿病患者分别使用甘精胰岛素或地格曲胰岛素。这些研究被设计为按目标治疗的试验，其中每个手臂的治疗均达到相同的血糖控制水平，并评估了其他重要的治疗效果，例如低血糖发生率和餐后血糖控制。随机分配到PRONTO-T1D的患者亚组参加了为期两周的24小时动态血糖监测，该监测采用盲连续葡萄糖监测（CGM）捕获。相比于Humalog，在进餐时服用Lyumjev和Humalog在26周时，两项研究均达到了从基线开始降低A1C的主要终点。调整了主要终点指标以进行多项测试，包括餐后一小时和两小时血糖的比较。在两项研究中，与Humalog相比，Lyumjev在测试餐后一小时和两小时均显示出血糖峰值明显降低。此外，在评估这种新胰岛素的时间作用特征的研究中，注射液约一分钟后，柳姆耶夫出现在血流中。与Humalog相比，Lyumjev在测试餐后一小时和两小时均表现出优异的血糖峰值降低。此外，在评估这种新胰岛素的时间作用特征的研究中，注射液约一分钟后，柳姆耶夫出现在血流中。与Humalog相比，Lyumjev在测试餐后一小时和两小时均表现出优异的血糖峰值降低。此外，在评估这种新胰岛素的时间作用特征的研究中，注射液约一分钟后，柳姆耶夫出现在血流中。
目的和安全概要
关于Lyumjev™（LOOM-jehv）和Humalog®（HU-ma-log）的重要事实
Lyumjev也称为赖脯胰岛素aabc注射剂。Humalog也被称为赖脯胰岛素注射剂。
Lyumjev是一种速效胰岛素。Lyumjev用于控制成人糖尿病患者的高血糖。Humalog是一种速效胰岛素。Humalog用于控制成年人和糖尿病儿童的高血糖。Lyumjev和Humalog仅在开处方时可用。
Lyumjev有两个优势：U-100（每毫升100单位）和U-200（每毫升200单位）。Lyumjev U-200预装笔的每1毫升胰岛素含量是标准（U-100）胰岛素的2倍。Humalog U-100每毫升包含100单位胰岛素。笔的剂量窗口显示要输送的胰岛素单位数。
尚不知道柳叶夫对儿童是否安全有效。目前尚不清楚Humalog对2型糖尿病儿童或3岁以下3岁以下1型糖尿病儿童是否安全有效，因为尚未对Humalog这类儿童进行研究。如果您的医生决定给您的孩子任何胰岛素产品，他或她可能会给您特别说明。
Lyumjev和Humalog的所有产品均含有赖脯胰岛素。
警告事项
如果您有以下情况，请勿服用Lyumjev或Humalog：
低血糖症状（低血糖）
对Lyumjev或Humalog或其任何成分过敏。
请勿重复使用针头或与他人共享胰岛素注射用品。其中包括：
预装笔，供单个患者使用
墨盒
可与Lilly 3mL墨盒配合使用的可重复使用笔，可用于Humalog
针头
注射器
您或其他人可能会受到严重感染。即使更换针也可能发生这种情况。
除非您的医生告诉您，否则请勿更改您服用的胰岛素类型或剂量。这可能会导致低血糖或高血糖，这很严重。
请勿使用注射器从预装笔中取出Lyumjev或Humalog。这可能会导致您服用过多的胰岛素。摄入过多胰岛素会导致严重的低血糖。这可能导致癫痫发作或死亡。
Lyumjev和Humalog可能会导致严重的副作用。其中一些可能导致死亡。可能的严重副作用是：
低血糖。这可能导致：
头晕或头晕
头痛
颤抖
易怒
出汗
模糊的视野
快速的心跳
情绪变化
混乱
言语不清
焦虑
饥饿
如果您有血糖严重偏低的风险，您的医生可能会开出胰高血糖素急救箱。当您的血糖过低并且无法通过口摄取糖时，可以使用这些糖。胰高血糖素可帮助人体将糖释放到血液中。
严重的过敏反应。
如果您有以下情况，请立即获得紧急帮助：
全身红疹
出汗
极度嗜睡
面部，舌头或喉咙肿胀
呼吸困难
淡淡的感觉
头晕
快速的心跳
气促
混乱
血液中的钾含量低。 这可能导致严重的呼吸问题，不规则的心跳和死亡。
心脏衰竭。与Lyumjev或Humalog一起服用被称为噻唑烷二酮（thIE-uh-zOH-li-dEEn-dIEn-OHns）或“ TZDs”的糖尿病药可能会导致某些人的心力衰竭。这包括没有任何心脏问题的人。如果您有心力衰竭，如果与Lyumjev或Humalog一起服用TZD，情况可能会变得更糟。告诉医生您是否有心力衰竭的新症状，或者是否恶化。心力衰竭的一些症状包括：呼吸急促，脚踝和脚肿胀以及体重突然增加。您的医生可能需要更改或停止使用TZD和赖氨酸胰岛素产品的治疗。
适用于Humalog胰岛素泵使用者的高血糖和酮症酸中毒。当您的胰岛素泵或输液器停止工作时，您可能会遇到这些严重的问题。如果您的胰岛素不再有效，它们也可能发生。由于这些原因，请始终随身携带额外的胰岛素注射剂。
常见的副作用
Lyumjev和Humalog最常见的副作用是：
低血糖
您注射胰岛素的反应
瘙痒
体重增加
过敏反应
注射部位皮肤增厚或凹陷
皮疹
Humalog其他最常见的副作用包括手或脚肿胀。
使用之前
与您的医生讨论低血糖以及如何控制它。同时告诉您的医生：
关于您服用的所有药物的信息，包括非处方药，维生素和草药补品。
关于您服用的其他任何处方药，尤其是TZD。
关于您所有的医疗状况，包括您是否患有心力衰竭或其他心脏，肝脏或肾脏问题。
如果您怀孕，母乳喂养或计划怀孕或母乳喂养。
如何服用
阅读Lyumjev或Humalog随附的使用说明。请务必服用您的Lyumjev或Humalog，并严格按照医生的指示检查血糖水平。您的医生可能会告诉您因疾病，压力增加或体重，饮食或身体活动水平的变化而改变剂量。他或她还可能会告诉您更改剂量或时间，因为您使用的是其他药物或服用不同类型的胰岛素。
在注入您的Lyumjev或Humalog之前
您可以自己注射胰岛素，也可以由训练有素的护理人员为您注射。确保您或您的保姆：
每次注射前检查胰岛素标签。这将帮助您确保服用正确的胰岛素。
每次注射都要使用新针头。如果您重新使用针头，可能会导致严重感染或错误剂量的胰岛素。
更改（旋转）每次注射胰岛素的位置。这样可以减少在您注入胰岛素的地方出现小坑，肿块或皮肤增厚的机会。请勿将胰岛素注射到完全相同的位置或皮肤有凹陷或肿块的位置。避免注入增稠，嫩滑，淤青，鳞屑，坚硬，疤痕或损坏的皮肤。
准备注射时
饭后或开始进餐后20分钟内，将Lyumjev注射到皮肤下。
在用餐之前或之后的15分钟内，将Humalog注入您的皮肤下。
服用Lyumjev或Humalog时要保持安全
为了在服用胰岛素时保持安全，请务必不要在静脉，肌肉或胰岛素泵中注射Lyumjev U-200。另外请确保不要：
将Lyumjev与其他胰岛素混合
驾驶或使用重型机械，直到您了解Lyumjev或Humalog对您的影响。
服用Lyumjev或Humalog时要喝酒或使用其他含酒精的药物。
