西诺氨酯片（LuciCeno）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciCeno

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：西诺氨酯片

英文名称：Vemurafenib tablets

药品批准文号：11 L 1405/25

【适应症】

LuciCeno 适用于治疗成年患者的部分性癫痫发作。

【用法用量】

• LuciCeno 的推荐初始剂量为 12.5 毫克，每日一次，逐渐调整至推荐维持剂量 200 毫克，每日一次。不应超过推荐的剂量调整方案。最大剂量为 400 毫克，每日一次。

• 肝功能不全：对于轻度或中度肝功能不全的患者，推荐最大剂量为 200 毫克，每日一次。

• LuciCeno 可以整片服用，也可以压碎服用。压碎的药片可以与水混合，以口服混悬液的形式口服，也可以通过鼻胃管给药。

【规格】

12.5mg×30片/盒

【禁忌症】

• 对西诺氨酯或LuciCeno中的任何非活性成分过敏。

• 家族性短QT综合征。

【警告和预防措施】

•伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状 (DRESS)/多器官超敏反应的药物反应：如无其他病因，请停药。

• QT 间期缩短：LuciCeno 与其他缩短 QT 间期的药物合用时应谨慎。

• 自杀行为和自杀意念：监测患者的自杀行为和自杀意念。

• 神经系统不良反应：监测患者是否出现嗜睡和疲劳，并建议患者在充分了解 LuciCeno 的使用经验之前，不要驾驶或操作机器。与其他中枢神经系统抑制剂或酒精同时使用可能会产生叠加效应。

• 抗癫痫药物的停药：应逐渐停用 LuciCeno，以尽量减少癫痫发作频率增加的可能性。

【不良反应】

接受 LuciCeno 治疗的患者最常见的不良反应（LuciCeno 至少 10%，比安慰剂更常见）包括嗜睡、头晕、疲劳、复视和头痛。

【药物相互作用】

• 苯妥英钠：逐渐减少苯妥英钠的剂量，最多可减少50%。

• 苯巴比妥和氯巴占：与LuciCeno同时使用时，根据需要减少剂量。

• 拉莫三嗪、卡马西平：与LuciCeno同时使用时，根据需要增加剂量。

• CYP2B6和CYP3A底物：与LuciCeno同时使用时，根据需要增加剂量。

• CYP2C19底物：与LuciCeno同时使用时，根据需要减少剂量。

• 口服避孕药：与LuciCeno同时使用时，激素类口服避孕药的有效性可能会降低。女性应使用其他或替代的非激素类避孕措施。

【特定人群使用】

• 妊娠：根据动物实验数据，可能对胎儿造成损害。

• 肾功能损害：轻度至中度（肌酐清除率 CLcr 30 至 < 90 mL/min）和重度（肌酐清除率 CLcr < 30 mL/min）肾功能损害患者应谨慎使用并考虑减少剂量。不建议正在接受透析治疗的终末期肾病患者（肌酐清除率 CLcr < 15 mL/min）使用。

• 肝功能损害：轻度至中度肝功能损害患者应谨慎使用；可考虑降低最大剂量并进一步减少剂量。不建议重度肝功能损害患者使用 LuciCeno。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。