沃拉西地尼片（LuciVora）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciVora

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：沃拉西地尼片

英文名称：Vorasidenib tablets

药品批准文号：03 L 1325/25

【适应症】

LuciVora 是一种异柠檬酸脱氢酶 1 (IDH1) 和异柠檬酸脱氢酶 2 (IDH2) 抑制剂，用于治疗 12 岁及以上的成人和儿童患者，这些患者在手术（包括活检、次全切除或全切除）后患有 2 级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤，且具有易感 IDH1 或 IDH2 突变。

【用法用量】

• 成人推荐剂量：

• 每日一次,每次40mg。

• 12 岁及以上儿童患者的推荐剂量（根据体重）：

• 体重≥40 公斤：每日一次，每次口服40mg，。

• 体重<40 公斤：每日一次，每次口服20mg。

• 可与食物同服或单独服用。

【规格】

40mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 肝毒性：治疗前2个月每2周监测一次肝功能，之后治疗前2年每月监测一次，并根据临床指征进行调整。根据病情严重程度，暂停、减少剂量或停用LuciVora。

• 胚胎-胎儿毒性：LuciVora可能对胎儿造成损害。建议患者注意该药物对胎儿的潜在风险，并使用有效的非激素避孕措施。

【不良反应】

最常见的（≥15%）不良反应包括疲劳、头痛、COVID-19、肌肉骨骼疼痛、腹泻、恶心和癫痫发作。

3 级或 4 级（≥2%）实验室异常包括 ALT 升高、AST 升高、GGT 升高和中性粒细胞减少。

【药物相互作用】

• CYP1A2 抑制剂：避免与强效和中效 CYP1A2 抑制剂同时使用。

• CYP1A2 诱导剂：避免与中效 CYP1A2 诱导剂同时使用并吸烟。

• 某些 CYP3A 底物：避免与 CYP3A 底物同时使用，因为即使浓度发生微小变化也会降低疗效。

• 激素避孕：如果无法避免同时使用，请与非激素避孕方法一起使用。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

• 不孕症：可能会损害男性和女性的生育能力。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。