英菲格拉替尼胶囊（LuciNfig）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciNfig

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：英菲格拉替尼胶囊

英文名称：Infigratinib capsules

药品批准文号：04 L 1338/25

【适应症】

LuciNfig 是一种激酶抑制剂，适用于治疗经 FDA 批准的检测方法检测出存在成纤维细胞生长因子受体 2 (FGFR2) 融合或其他基因重排且既往接受过治疗的、无法切除的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

该适应症已根据总体缓解率和缓解持续时间获得加速审批。该适应症的持续审批可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

【用法用量】

• 在开始使用 LuciNfig 治疗前，请确认是否存在 FGFR2 融合或重排。

• 推荐剂量：每日一次，每次口服 125 毫克，连续服用 21 天，然后停药 7 天，28 天为一个疗程。

• 空腹服用，至少在餐前 1 小时或餐后 2 小时服用，每天大约在同一时间服用。

• 用水整粒吞服胶囊。请勿压碎、咀嚼或溶解。

• 轻度和中度肾功能不全：建议剂量为每日一次，每次口服 100 毫克，连续服用 21 天，然后停药 7 天，28 天为一个疗程。

• 轻度肝功能不全：推荐剂量为每日一次，每次口服 100 毫克，连续服用 21 天，然后停药 7 天，28 天为一个疗程。

• 中度肝功能不全：推荐剂量为每天口服 75 毫克，连续 21 天，然后停药 7 天，28 天为一个周期。

【规格】

100mg/粒，21粒/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 眼部毒性：LuciNfig可导致视网膜色素上皮脱离(RPED)。在开始使用LuciNfig前以及治疗期间，应进行全面的眼科检查，包括光学相干断层扫描(OCT)检查，分别在治疗前1个月、3个月以及之后每3个月进行一次。建议停药。

• 高磷血症和软组织矿化：磷酸盐水平升高可导致高磷血症，从而导致软组织矿化、皮肤钙质沉着症、非尿毒症性钙化防御、血管钙化和心肌钙化。建议停药、减少剂量或永久停药。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议有生育能力的患者注意本品对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

• 最常见的（≥20%）不良反应是指甲毒性、口腔炎、眼干、疲劳、脱发、手足红肿感觉异常综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛变化、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、视力模糊和呕吐。

• 最常见的实验室异常（≥20%）是肌酐升高、磷酸盐升高、磷酸盐降低、碱性磷酸酶升高、血红蛋白降低、丙氨酸氨基转移酶升高、脂肪酶升高、钙升高、淋巴细胞减少、钠降低、甘油三酯升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、尿酸升高、血小板减少、白细胞减少、白蛋白降低、胆红素升高和钾降低。

【药物相互作用】

• 强效或中效 CYP3A 抑制剂：避免同时服用。

• 强效或中效 CYP3A 诱导剂：避免同时服用。

• 胃酸抑制剂：避免同时服用。如果无法避免同时服用，请将 LuciNfig 与 H2 拮抗剂或局部作用抗酸剂错开服用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。