奥维昔巴特胶囊（LuciOdevi）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciOdevi

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：奥维昔巴特胶囊

英文名称：Odevixibat capsules

药品批准文号：12 L 1278/24

【适应症】

LuciOdevi 是一种回肠胆汁酸转运蛋白 (IBAT) 抑制剂，适用于：

进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC)

• 治疗 3 个月及以上患有进行性家族性肝内胆汁淤积症 (PFIC) 的患者的瘙痒。

使用限制：

LuciOdevi 可能对患有特定 ABCB11 变异（导致胆盐输出泵蛋白无功能或完全缺失）的 2 型 PFIC 患者亚组无效。

阿拉吉尔综合征 (ALGS)

• 治疗 12 个月及以上患有阿拉吉尔综合征 (ALGS) 的患者的胆汁淤积性瘙痒。

【用法用量】

推荐剂量

PFIC：

• 3个月及以上患者：每日一次，每次40微克/千克。

• 如果3个月后瘙痒症状没有改善，剂量可以每次40微克/千克递增，最高可达每日一次，每次120微克/千克，但每日剂量不得超过6毫克/天。

ALGS：

• 12个月及以上患者：每日一次，每次120微克/千克。

准备和服用说明

• 早晨随餐服用LuciOdevi。

• 请勿压碎或咀嚼胶囊。

• 有关准备和服用说明，请参阅完整的处方信息。

【规格】

400mcg/粒，30粒/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 肝功能检查异常：进行基线肝功能检查并在治疗期间监测。如果出现异常，可能需要减少剂量或中断治疗。对于持续性或复发性肝功能检查异常，请考虑停止治疗。

• 腹泻：治疗脱水。持续性腹泻可能需要中断或停止治疗。

• 脂溶性维生素 (FSV) 缺乏症：进行基线水平检查并在治疗期间监测。如果发现缺乏，请进行补充。如果补充 FSV 后 FSV 缺乏症仍然存在或恶化，请停止治疗。

【不良反应】

PFIC：最常见的不良反应（>2%）是肝功能检查异常、腹泻、腹痛、呕吐和脂溶性维生素缺乏症。

ALGS：最常见的不良反应（>5%）是腹泻、腹痛、血肿和体重下降。

【特定人群使用】

怀孕：根据动物数据，可能会导致心脏畸形。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。