福巴替尼片（LuciFutib）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciFutib

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：福巴替尼片

英文名称：Futibatinib tablets

药品批准文号：09 L 1212/24

【适应症】

LuciFutib是一种激酶抑制剂，用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2) 基因融合或其他重排的既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌的成年患者。

【用法用量】

• 在开始使用LuciFutib治疗之前，确认存在FGFR2基因融合或其他重排。

• 建议剂量为每日口服一次，每次20mg（五片 4mg药片），直至病情进展或出现不可接受的毒性。

• 可整片吞服药片，与食物同服或单独服用均可。

【规格】

4mg/片，35片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 眼部毒性：LuciFutib 可导致视网膜色素上皮脱落 (RPED)。在开始治疗前、前6个月每2个月一次、此后每3个月一次以及在出现视觉症状时随时紧急进行全面的眼科检查，包括光学相干断层扫描 (OCT)。

• 高磷血症和软组织矿化：磷酸盐水平升高可导致高磷血症，从而导致软组织钙化、钙质沉着症、非尿毒症性钙化防御和血管钙化。监测高磷血症，并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停、减少剂量或永久停药。

• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知有生育能力的患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

• 最常见 (≥20%) 的不良反应是指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、眼干、恶心、食欲下降、尿路感染、手掌足底红斑感觉异常综合征和呕吐。

• 最常见的实验室异常 (≥20%) 是磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少、白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高、葡萄糖降低、凝血酶原国际标准化比率升高和钾降低。

【药物相互作用】

• 双重P-gp和强效CYP3A抑制剂：避免同时给药。

• 双重P-gp和强效CYP3A诱导剂：避免同时给药。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。