尼伽司他片（LuciNiro）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciNiro

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：尼伽司他片

英文名称：Nirogacestat tablets

药品批准文号：

【适应症】

LuciNiro是一种伽马分泌酶抑制剂，适用于需要全身治疗的患有进展性纤维瘤的成年患者。

【用法用量】

• 推荐剂量为每日口服两次，每次150mg，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

• 请参阅完整处方信息，了解因不良反应而进行的剂量调整。

【规格】  

50mg/片，90片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 腹泻：可能发生严重腹泻。监测 3-4 级腹泻并调整剂量。

• 卵巢毒性：女性生殖功能和生育能力可能受损。在治疗前告知有生育能力的女性潜在风险并定期监测。

• 肝毒性：可能发生AST和ALT升高。定期监测AST和ALT并根据建议调整剂量。

• 非黑色素瘤皮肤癌：在开始使用LuciNiro之前以及治疗期间定期进行皮肤病学检查。

• 电解质异常：定期监测磷酸盐和钾并根据建议调整剂量。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的患者胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的（> 15%）不良反应是腹泻、卵巢毒性、皮疹、恶心、疲劳、口腔炎、头痛、腹痛、咳嗽、脱发、上呼吸道感染和呼吸困难。

最常见的实验室异常（≥15%）是磷酸盐降低、尿糖升高、尿蛋白升高、AST升高、ALT升高和钾降低。

【药物相互作用】

• 强效或中效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。

• 强效或中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。

• 胃酸抑制剂：避免与质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂同时使用。如果无法避免同时使用，LuciNiro 给药可以与抗酸药错开。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。