吡托布鲁替尼片（LuciPirto）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciPirto

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：吡托布鲁替尼片

英文名称：Pirtobrutinib tablets

药品批准文号：06 L 1110/24

【适应症】

LuciPirto是一种激酶抑制剂，用于治疗已接受至少两线全身治疗（包括 BTK 抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 成年患者。

【用法用量】

• 推荐剂量：每日口服一次,每次200mg；用水整片吞服，可与食物同时或单独服用。不要切割、压碎或咀嚼药片。

• 通过中断治疗、减少剂量或停药来控制毒性。

• 严重肾功能不全的患者应减少剂量。

【规格】  

50mg/片，30片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 感染：监测感染的体征和症状，及时评估并治疗。

• 出血：监测出血情况并进行适当处理。

• 血细胞减少症：治疗期间监测全血细胞计数。

• 心房颤动和心房扑动：监测心律失常症状并进行适当处理。

• 第二原发性恶性肿瘤：已出现其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他癌症。监测并建议患者使用防晒霜。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

MCL 患者最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、水肿、呼吸困难、肺炎和瘀伤。3 级或 4 级实验室异常（≥10%）是中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少和血小板计数减少。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A 抑制剂：避免同时使用。如果不可避免地要同时使用，请降低 LuciPirto 剂量。

• 强效或中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。如果不可避免地要同时使用中效 CYP3A 诱导剂，请增加 LuciPirto 剂量。

• 敏感 CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp 或 BCRP 底物：对于浓度变化最小可能增加不良反应风险的底物，请遵循其获批产品标签中提供的与 CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp 或 BCRP 抑制剂共同给药的建议。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。