塞利尼索片（LuciSelin）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciSelin

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：塞利尼索片

英文名称：Selinexor tablets

药品批准文号：10 L 1027/23

【适应症】

LuciSelin是一种核输出抑制剂，适用于：

• 与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗已接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

• 与地塞米松联合用于治疗已接受过至少四种治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和抗 CD38 单克隆抗体具有耐药性的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

• 用于治疗已接受至少2线全身治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)成人患者（未另行说明），包括由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

【用法用量】

• 多发性骨髓瘤与硼替佐米和地塞米松联合治疗（XVd）：推荐剂量为LuciSelin 100mg，每周口服一次，与硼替佐米和地塞米松联合治疗。

• 多发性骨髓瘤与地塞米松联合治疗（Xd）：推荐剂量为LuciSelin80mg，每周第1天和第3天口服，与地塞米松联合治疗。

• DLBCL：推荐剂量为LuciSelin 60mg，每周第1天和第3天口服。

【规格】  

20mg/片，32片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 血小板减少症：在整个治疗过程中监测血小板计数。通过中断和/或减少剂量以及支持性护理进行管理。

• 中性粒细胞减少症：在整个治疗过程中监测中性粒细胞计数。通过中断和/或减少剂量以及粒细胞集落刺激因子进行管理。

• 胃肠道毒性：可能出现恶心、呕吐、腹泻、厌食和体重减轻。提供止吐预防。通过中断和/或减少剂量、止吐药和支持性护理进行管理。

• 低钠血症：在整个治疗过程中监测血清钠水平。纠正并发高血糖症和高血清副蛋白水平。通过中断、减少或停药以及支持性护理进行管理。

• 严重感染：监测感染并及时治疗。

• 神经毒性：建议患者在神经毒性消退之前不要驾驶和从事危险职业或活动。优化补水状态和伴随用药，以避免头晕或精神状态变化。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

• 白内障：白内障可能会发展或进展。治疗白内障通常需要手术摘除白内障。

【不良反应】

• 接受 XVd 治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重下降、白内障和呕吐。3-4 级实验室异常（≥10%）是血小板减少、淋巴细胞减少、低磷血症、贫血、低钠血症和中性粒细胞减少。

• 接受 Xd 治疗的多发性骨髓瘤患者最常见的不良反应（≥20%）是血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难和上呼吸道感染。

• 除实验室检查异常外，DLBCL 患者最常见的不良反应（发生率≥20%）为疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、体重下降、便秘、呕吐和发热。3-4 级实验室检查异常（≥15%）为血小板减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和低钠血症。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。