培米替尼片（LuciPem）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciPem

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：培米替尼片

英文名称：Pemigatinib tablets

药品批准文号：07 L 0997/23

【适应症】

LuciPem是一种激酶抑制剂，适用于治疗经FDA批准的检测方法检测出成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或其他重排且之前接受过治疗的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

根据总体缓解率和缓解持续时间，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。

【用法用量】

• 在开始使用LuciPem治疗之前确认存在FGFR2融合或重排。

• 推荐剂量为每日口服一次，每次13.5mg，连续服用14天，然后停药7天，以 21天为一个周期。继续治疗，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

• 整片吞服，可与食物同服或单独服用。

【规格】  

4.5mg/片，14片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• LuciPem可导致视网膜色素上皮脱离。在开始治疗前、治疗前6个月每2个月一次、此后每3个月一次进行眼科检查，包括光学相干断层扫描(OCT)，并在出现视觉症状时随时紧急检查。

• 高磷血症：磷酸盐水平升高是LuciPem的药效学作用。监测高磷血症，并根据高磷血症的持续时间和严重程度暂停、减少剂量或永久停药。

• 胚胎-胎儿毒性：可导致胎儿伤害。告知有生育能力的患者对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥20％）是高磷血症，脱发，腹泻，指甲毒性，疲劳，味觉障碍，恶心，便秘，口腔炎，眼干，口干，食欲下降，呕吐，关节痛，腹痛，低磷血症，背痛和皮肤干燥。

【药物相互作用】

• 强效和中效CYP3A诱导剂：避免与LuciPem同时使用。

• 强效和中效CYP3A抑制剂：如果无法避免同时使用，请降低LuciPem的剂量。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。