Asunra400mg地拉罗司Deferasirox(恩瑞格)Dispersible
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    商品名称恩瑞格

    通用名称地拉罗司分散片

    主要成份成分为地拉罗司

    适应症用于治疗年龄大于6岁的β-地中海贫血患者因频繁输血(每月浓缩红细胞的给予量≥7mL/kg)所致慢性铁过载。

    不良反应胃肠功能紊乱,皮疹,轻度血清肌酐、转氨酶升高。

    禁忌1.已知对活性成份或任何赋形剂过敏者禁用。
    2.不得与其它铁螯合治疗合用,因为尚未确立这种合并使用的安全性。
    3.禁用于肌酐清除率<40mL/min的患者或血清肌酐>2倍相应年龄正常上限;一般状况差、高危骨髓增生异常综合征(MDS)患者或晚期恶性肿瘤患者;血小板计数<50x109/L的患者。

    注意事项1.肝肾功能降低、老年患者,妊娠、哺乳期妇女,6岁以下儿童慎用。2岁以下儿童不宜使用。
    2.用药期间需定期监测肝、肾功能指标、血小板计数、听力和视力。

    孕妇及哺乳期妇女用药慎用。

    儿童用药6岁以下儿童慎用恩瑞格。2岁以下儿童不宜使用。

    老人用药慎用。

    药物相互作用1.避免与UDP-葡萄糖醛酸转移酶(UGT)强诱导剂(如利福平、苯妥英、镇静安眠剂、蛋白酶抑制剂),考来烯胺合用。
    2.不能与含铝的抗酸剂同时给药。不能与其它铁鳌合治疗合用。
    3.慎与瑞格列奈,有潜在致溃疡作用的药物如NSAIDs、可的松类,或口服双膦酸盐,经CYP3A4代谢的药物(如环孢素、辛伐他汀、激素避孕剂)合用。在进行镓-67显像前至少5天暂停恩瑞格。

    药物过量1.有服药过量(连续几周服用处方量2-3倍的剂量)的病例报道。一例个案报道,过量服药导致亚临床肝炎,在停药后消退,未见长期影响。
    2.铁过载的地中海贫血患者可耐受单剂量80mg/kg的给药,仅出现轻微的恶心和腹泻。
    3.健康志愿者者单剂量给予40mg/kg可被良好耐受。
    4.急性过量的体征包括恶心、呕吐、头痛和腹泻。过量的治疗包括催吐、洗胃及对症治疗。

    药物毒理1.地拉罗司是口服的活性螯合剂,与铁(Fe3+)具有高度选择性。它是具有3个突起的配基,以2:1的比例与铁高亲和性结合。
    2.尽管地拉罗司与锌和铜的亲合力非常低,但是给药后血清中这些痕量金属的浓度仍有不同程度的下降。尚不明确这些金属浓度的降低的临床意义。
    3.重复给药毒性:长期毒性研究中的主要发现为肾毒性,胆管改变及晶状体浑浊(白内障)。
    4.生殖毒性、遗传毒性、致癌性:没有证据表明每天口服剂量高达75mg/kg(相当于按照mg/m2计算得到的MRHD的0.6倍)的地拉罗司对雄性和雌性大鼠的生育能力和繁殖能力有不良影响。

    药代动力学1.吸收:口服地拉罗司后,达峰时间(Tmax)大约为1.5-4小时。
    (1)地拉罗司片剂的绝对生物利用度(AUC)为73.5±12.8%。单次给药后和在稳态条件下,地拉罗司的Cmax和AUC都大致随剂量呈线性的增加。
    (2)多次给药后,地拉罗司的暴露水平有所增加,蓄积因子为1.3-2.3。地拉罗司口服分散片的绝对生物利用度(AUC)约为静脉给药的70%。
    (3)当与高脂肪早餐一起服用时(脂肪含量>卡路里总量的50%),总暴露量(AUC)大约增加了1倍;而与标准早餐同时服用时,大约增加50%。
    (4)在正常或高脂饮食的餐前30分钟服用时,地拉罗司的生物利用度(AUC)中度增加(大约13-25%)。
    2.分布:地拉罗司与血浆蛋白高度结合(约99%),而且几乎只与血清白蛋白结合,在成人稳态分布容积(Vss)为14.37±2.69升。

    贮藏防潮,30°C以下密封保存,避免儿童触及。

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