印度NATCO拉帕替尼Herduo(泰立沙)Lapatinib
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印度NATCO拉帕替尼Herduo(泰立沙)Lapatinib

¥950.00 热度:89 原价:1350.00

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    拉帕替尼Lapatinib)是为双重TKI抑制剂,同时阻断第一型受体(EGFR),和第二型受体(HER2)。2007年3月美国获批与卡培他滨(Capecitabine)联合二线治疗HER2阳性晚期或是转移性乳癌。

    剂型

    为250mg片剂

    口服管理

    饭前至少1小时或饭后1小时

    修改腹泻,心脏毒性,其他毒性,严重肝功能损害和CYP3A4相互作用的剂量(见剂量调整)

    乳腺癌

    HER2过度表达转移性乳腺癌

    • 卡培他滨联合用于治疗晚期或转移性乳腺癌患者,其肿瘤过度表达HER2并接受过包括蒽环类,紫杉烷和曲妥珠单抗在内的治疗
    • 在第1-21天,在重复的21天周期中,在第1-14天连续地与卡培他滨(2000mg / m 2 /天PO分开q12hr)连续1250mg 每天

    激素阳性和HER2阳性晚期乳腺癌

    • 表明与来曲唑联合治疗激素受体阳性和HER2阳性乳腺癌的绝经后妇女,需要进行激素治疗
    • 1500mg PO qDay连续给予来曲唑2.5mg 每天

    剂量修改

    降低LVEF

    • LVEF≥2级或LVEF低于机构正常下限时停止; 拉帕替尼可在恢复后以1000mg /天重新开始

    腹泻

    • 中断给药腹泻是3级或1级或2复杂功能(中度至重度腹部绞痛,恶心呕吐≥Grade2,性能下降的状态,发烧,败血症,粒细胞减少,坦率出血,或脱水)
    • 当腹泻消退至≤Grade1时,可以较低剂量(从1,250 mg /天减少至1,000 mg /天或从1,500 mg /天减至1,250 mg /天)重新引入
    • 4年级:永久停止

    其他毒性

    • 停止或中断其他毒性剂量≥2级
    • 当毒性提高至≤Grade1时,可以标准剂量重新启动
    • 毒性反复发生:可以较低的剂量重新引入(从1,250毫克/天减少到1,000毫克/天或从1,500毫克/天减少到1,250毫克/天)

    CYP3A4抑制剂或诱导剂

    • 伴随强效CYP3A4抑制剂:将剂量减少至500毫克/天
    • 伴随强CYP3A4诱导:逐渐从1250毫克/天滴定高达4500毫克/天(HER2阳性转移性乳腺癌)或1500毫克/天高达5500毫克/天(激素受体阳性,HER2阳性乳腺癌)

    严重肝功能损害(Child-Pugh C级)

    • HER2阳性转移性乳腺癌:将剂量从1250毫克/天减少至750毫克/天
    • 激素受体阳性,HER2阳性乳腺癌:将剂量从1500毫克/天减少到1000毫克/天

    胃癌

    ErbB2阳性胃癌的治疗

    食道癌

    治疗ErbB2阳性食管癌

    不量反应

    > 10%(拉帕替尼+卡培他滨与卡培他滨)

    腹泻(65%vs 40%)

    贫血(56%vs 53%)

    手足综合征(53%对51%)

    增加LFT(37-49%对30-43%)

    恶心(44%对43%)

    皮疹(28%对14%)

    呕吐(26%vs 21%)

    疼痛(23%vs 13%)

    中性粒细胞减少症(22%vs 31%)

    血小板减少症(18%vs 17%)

    粘膜炎(15%vs 12%)

    口腔炎(14%对11%)

    呼吸困难(12%vs 8%)

    消化不良(11%vs 3%)

    失眠(10%vs 6%)

    1-10%

    失眠

    LVEF减少了

    上市后报告

    过敏反应包括过敏反应

    指甲紊乱包括甲沟炎

    史蒂文斯约翰逊综合症(SJS)

    有毒硬膜外神经解剖(TEN)

    室性心律失常/ Torsades de Points(TdP)

    心电图QT延长

    警告

    AST或ALT>正常上限(ULN)的3倍或胆红素>报告的ULN的1.5倍,可能是严重的毒性和/或致命的; 发病可在开始治疗后数天至数月内发生

    禁忌

    对任何组件过敏

    注意事项

    严重的肝功能损害

    伴随QT延长药物; 增加QT延长风险的条件

    严重腹泻的风险

    底物和抑制P-糖蛋白(ABCB1); 如果使用伴随的ABCB1底物/抑制剂,请谨慎

    报告了严重的皮肤反应; 如果怀疑有危及生命的反应,则停止治疗

    报告左心室射血分数(LVEF)下降; 在开始治疗前确认正常LVEF并在治疗期间继续评估

    治疗报告肝毒性; 在治疗开始前,每4至6周监测一次肝功能检查,并按临床指示; 如果患者肝功能检查发生严重变化,则停止并不重新开始治疗

    考虑严重肝功能损害患者的剂量减少

    与间质性肺病和肺炎的风险有关; 监测肺部症状

    先前接触曲妥珠单抗和蒽环类药物会增加心脏事件的风险。

    腹泻

    • 腹泻报告,可能是严重的; 死亡报告
    • 通常在治疗期间早期发生,几乎50%的患者在6天内首次体验,并且通常持续4-5天
    • 通常为低度,严重腹泻的NCI CTCAE 3级和4级患者分别发生在<10%和<1%的患者中
    • 早期识别和干预对于腹泻的最佳管理至关重要
    • 指导患者立即报告肠道模式的任何变化
    • 建议在第一次未成型大便后立即用止泻药(如洛哌丁胺)治疗腹泻
    • 严重病例可能是口服或静脉注射电解质和液体,抗生素(如氟喹诺酮类),如果腹泻持续超过24小时,发热或3-4级中性粒细胞减少症
    • 如果严重,请中断或停用拉帕替尼(参见剂量修改)

    怀孕和哺乳期

    怀孕类别:D

    哺乳期:不要哺乳

    怀孕类别

    答:一般可以接受。孕妇的对照研究显示没有胎儿风险的证据。

    B:可以接受。动物研究显示没有风险,但没有人类研究或动物研究显示出轻微的风险和人类研究,并且没有风险。

    C:如果收益大于风险,请谨慎使用。动物研究显示风险和人体研究不可用,或动物和人类研究都没有。

    D:当没有更安全的药物时,用于生命危险的紧急情况。人类胎儿风险的积极证据。

    X:不要在怀孕期间使用。涉及的风险超过了潜在的好处。存在更安全的替代品。

    NA:没有相关信息。


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