阿培利司片（LuciAlpe）简易说明书
请在医师指导下使用
商品名称：LuciAlpe
生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司
中文名称：阿培利司片
英文名称：Alpelisib tablets
药品批准文号：03 L 1076/24
【适应症】
LuciAlpe 是一种激酶抑制剂，与氟维司群联合用于治疗绝经后女性和男性的激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、PIK3CA 突变的晚期或转移性乳腺癌，这些乳腺癌经 FDA 批准的检测方法检测出在内分泌治疗方案期间或之后出现进展。
【用法用量】
• 推荐剂量：每日一次，随餐口服300mg（两片150mg药片）。
• 对于不良反应，请考虑中断剂量、减少剂量或停药。
【规格】
150mg/片，28片/盒。
【禁忌症】
对 LuciAlpe 或其任何成分严重过敏。
【警告和预防措施】
• 严重过敏：永久停用 LuciAlpe。立即开始适当的治疗。
• 严重皮肤不良反应 (SCAR)：LuciAlpe 可引起 SCAR，包括 Stevens-Johnson 综合征 (SJS)、多形红斑 (EM)、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应 (DRESS)。如有 SCAR 的体征或症状，请中断 LuciAlpe。如果确认有 SCAR，请永久停用 LuciAlpe。
• 高血糖：LuciAlpe 可引起严重高血糖，在某些情况下与高血糖高渗性非酮症综合征 (HHNKS) 或酮症酸中毒有关。LuciAlpe 对 1 型或不受控制的 2 型糖尿病患者的安全性尚未确定。在开始使用 LuciAlpe 治疗之前，请检测空腹血糖 (FPG)、HbA1c，并优化血糖。开始治疗后，定期监测。根据临床指征开始或优化抗高血糖药物。如果出现严重高血糖，请中断、减少剂量或停用 LuciAlpe。
• 肺炎：LuciAlpe 可导致严重肺炎和间质性肺病。监测临床症状或放射学变化。如果出现严重肺炎，请中断或停用 LuciAlpe。
• 腹泻或结肠炎：LuciAlpe 会导致大多数患者腹泻，并且可能很严重，导致脱水和急性肾损伤。建议患者开始止泻治疗，增加口服液体，并在出现腹泻时通知其医疗保健提供者。
据报道，接受 LuciAlpe 治疗的患者出现结肠炎。监测腹泻和结肠炎的其他症状，包括腹痛和大便带粘液或血液。
如果出现严重腹泻或结肠炎，请中断、减少剂量或停用 LuciAlpe。结肠炎患者可能需要额外治疗，例如肠溶类固醇和/或全身类固醇。
• 胚胎-胎儿毒性：LuciAlpe 可导致胎儿伤害。建议患者注意胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。
有关怀孕和避孕信息，请参阅氟维司群的完整处方信息。
【不良反应】
最常见的不良反应，包括实验室异常（所有等级，发生率≥20％）是葡萄糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数减少、γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高、恶心、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、疲劳、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重下降、钙降低、葡萄糖降低、活化部分凝血活酶时间（aPTT）延长和脱发。
【药物相互作用】
• CYP3A4 诱导剂：避免将 LuciAlpe 与强效 CYP3A4 诱导剂同时使用。考虑使用没有或极少诱导 CYP3A4 潜力的替代伴随药物。
• 乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 抑制剂：避免在接受 LuciAlpe 治疗的患者中使用 BCRP 抑制剂。如果无法使用替代药物，请密切监测不良反应是否增加。
• CYP2C9 底物：当 LuciAlpe 与 CYP2C9 底物同时使用时，请密切监测，因为这些药物的血浆浓度降低可能会降低活性。
【特定人群使用】
哺乳期：建议不要母乳喂养。
【贮存】
储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。
