贝组替凡片（LuciBelzu）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciBelzu

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：贝组替凡片

英文名称：Belzutifan tablets

药品批准文号：08 L 1187/24

【适应症】

LuciBelzu是一种缺氧诱导因子抑制剂，适用于：

Von Hippel-Lindau（VHL）病

•用于治疗患有von Hippel-Lindau（VHL）疾病的成年患者，这些患者需要治疗相关的肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET），不需要立即手术。

晚期肾细胞癌

•用于治疗程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后患有晚期肾细胞癌（RCC）的成年患者。

【用法用量】

LuciBelzu的推荐剂量为每日一次，每次120mg，可随食物服用或单独服用。

【规格】  

40mg/片，90片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

•贫血：在开始使用LuciBelzu之前和整个治疗过程中定期监测贫血情况。

•暂停LuciBelzu，直到血红蛋白≥8g/dL，然后以相同或减少的剂量恢复或停止。对于危及生命的贫血，或需要紧急干预的贫血，在血红蛋白≥8g/dL之前暂停LuciBelzu，并以减少的剂量恢复或永久停止LuciBelzu。

•缺氧：在开始LuciBelzu治疗之前和整个治疗过程中定期监测血氧饱和度。对于休息时的缺氧，暂停直至缓解，减少剂量恢复，或根据严重程度停止。对于危及生命的缺氧，永久停止LuciBelzu。

【不良反应】

VHL疾病：最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，是血红蛋白降低、疲劳、肌酐升高、头痛、头晕、血糖升高和恶心。

晚期肾细胞癌：最常见（≥25%）的不良反应，包括实验室异常，包括血红蛋白降低、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肌酐升高、淋巴细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、钠减少、钾增加和天冬氨酸氨基转移酶增加。

【药物相互作用】

UGT2B17或CYP2C19抑制剂：监测贫血和缺氧的体征和症状，并按照建议减少LuciBelzu的剂量。

【特定人群使用】

•哺乳期：建议不要母乳喂养。

•不孕：可能损害男性和女性的生育能力。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。