瑞维美尼片（LuciRevu）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciRevu

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：瑞维美尼片

英文名称：Revumenib tablets

药品批准文号：11 L 1401/25

【适应症】

LuciRevu 是一种menin抑制剂，用于治疗成人和1岁及以上儿童患者的赖氨酸甲基转移酶2A基因（KMT2A）易位的复发或难治性急性白血病。

【用法用量】

推荐剂量：• 根据是否存在 KMT2A 易位选择患者接受瑞维美尼治疗。• 瑞维美尼每日口服两次，空腹或与低脂餐同服，每日服用时间应大致相同。• 瑞维美尼的推荐剂量因患者体重和是否同时使用强效 CYP3A4 抑制剂而异，请参阅下表。

• 白细胞计数降至25 Gi/L以下时方可开始使用瑞维美尼。持续使用直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。对于未出现疾病进展或不可接受毒性反应的患者，至少治疗 6 个月，以便观察临床疗效。

【规格】

160mg×30片/盒

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• QTc 间期延长：监测心电图和电解质。治疗前和治疗期间，纠正低钾血症和低镁血症。如果出现 QTc 间期延长，请中断、减少或永久停用 LuciRevu。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议育龄女性及有育龄女性伴侣的男性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）包括实验室异常，有出血、恶心、磷酸盐升高、肌肉骨骼疼痛、感染、天冬氨酸氨基转移酶升高、发热性中性粒细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、甲状旁腺激素完整升高、细菌感染、腹泻、分化综合征、心电图QT延长、磷酸盐降低、甘油三酯升高、钾降低、食欲下降、便秘、水肿、病毒感染、疲劳和碱性磷酸酶升高。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A4 抑制剂：降低 LuciRevu 剂量。

• 强效或中效 CYP3A4 诱导剂：避免与 LuciRevu 同时使用。

• QTc 延长药物：避免与 LuciRevu 同时使用。如果无法避免同时使用，应更频繁地监测患者的 QTc 间期延长情况。

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。