奎扎替尼片（LuciQuiza）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciQuiza

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：奎扎替尼片

英文名称：Quizartinib tablets

药品批准文号：06 L 1106/24（26.5mg）

【适应症】

LuciQuiza是一种激酶抑制剂，适用于与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导和阿糖胞苷巩固治疗联合使用，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经 FDA 批准的检测检测为FLT3内部串联重复(ITD)阳性的新诊断急性髓系白血病(AML)成人患者。

使用限制：

LuciQuiza不适用于异基因造血干细胞移植(HSCT)后的维持单药治疗；尚未证明在这种情况下使用LuciQuiza可以改善总体生存率。

【用法用量】

• 每天大约同一时间口服一次LuciQuiza片剂，可与食物同时服用或单独服用。

• LuciQuiza的给药方案和剂量调整请参阅完整说明书。

【规格】  

26.5mg×14片/盒。

【禁忌症】

严重低血钾症、严重低血镁症、长QT综合征患者或有室性心律失常或尖端扭转型室性心动过速病史的患者禁用。

【警告和预防措施】

• QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停：监测心电图和血清电解质水平。酌情减少、中断或永久停用LuciQuiza。

• 胚胎-胎儿毒性：LuciQuiza可导致胎儿伤害。建议有生育能力的女性和有生育能力的女性伴侣的男性注意对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见（>20%）的不良反应，包括实验室异常，是淋巴细胞减少、钾减少、白蛋白减少、磷减少、碱性磷酸酶增加、镁减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、粘膜炎、恶心、钙减少、腹痛、脓毒症、中性粒细胞减少、头痛、肌酸磷酸激酶增加、呕吐和上呼吸道感染。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A 抑制剂：降低 LuciQuiza 剂量。

• 强效或中效 CYP3A 诱导剂：避免同时使用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。