阿西米尼片（LuciAsc）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciAsc

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：阿西米尼片

英文名称：Asciminib tablets

药品批准文号：10 L 1034/23

【适应症】

LuciAsc 是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有以下疾病的成人患者：

• 费城染色体阳性慢性粒细胞白血病 (Ph+CML) 慢性期(CP)，之前已接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗。

• 患有 T315I 突变的 CP 中的 Ph+CML。

【用法用量】

• CP 中 Ph+CML 的推荐剂量：每日一次，每次80mg或每日两次，每次40mg。

• 存在 T315I 突变的 CP 中 Ph+ CML 的推荐剂量：每日两次，每次200mg。

• 服用 LuciAsc 前至少 2 小时和服用后 1 小时内避免进食。

• 将药片整个吞下。不要掰开、压碎或咀嚼药片。

【规格】  

40mg/片，60片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

•骨髓抑制：可能发生严重的血小板减少和中性粒细胞减少事件。治疗期间定期监测全血细胞计数，并通过中断治疗或减少剂量进行管理。

•胰腺毒性：监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断，然后以减少的剂量恢复或根据严重程度停止使用 LuciAsc。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。

•高血压：监测血压并根据临床指征控制高血压。如果高血压无法通过医学控制，则中断、减少剂量或停止使用 LuciAsc。

•超敏反应：可能引起超敏反应。监测患者的体征和症状，并根据临床指征开始适当的治疗。

•心血管毒性：可能发生心血管毒性。监测有心血管危险因素病史的患者是否有心血管体征和症状。根据临床指征开始适当的治疗。

•胚胎-胎儿毒性：可能导致胎儿伤害。告知有生育能力的女性胎儿可能面临的风险并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥ 20%）是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、头痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。

最常见的实验室异常（≥ 20%）是血小板计数减少、甘油三酯升高、中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、脂肪酶升高、淀粉酶升高、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高、尿酸升高和淋巴细胞计数减少。

【药物相互作用】

• 强效 CYP3A4 抑制剂：在同时使用 LuciAsc 期间，密切监测不良反应，每日两次，每次200mg。

• 含羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液：避免同时使用所有推荐剂量的 LuciAsc。

• CYP3A4 的某些底物：在同时使用 LuciAsc 期间，密切监测不良反应，每日总剂量为80mg。避免每日两次使用200mg的 LuciAsc。

• CYP2C9 的底物：避免同时使用所有推荐剂量的 LuciAsc。

o 每日总剂量80mg：如果不可避免，请根据需要减少 CYP2C9 底物剂量。

o 每日两次，每次200mg：如果不可避免，请考虑使用非 CYP2C9 底物的替代疗法。

• 某些 P-gp 底物：在以所有推荐剂量同时使用 LuciAsc 期间，应密切监测不良反应。

• OATP1B 或 BCRP 底物：避免以所有推荐剂量同时使用瑞舒伐他汀和阿托伐他汀。在以所有推荐剂量同时使用 LuciAsc 期间，应密切监测其他 OATP1B 或 BCRP 底物的不良反应。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。