艾伏尼布片（LUCIVOS）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LUCIVOS

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：艾伏尼布片

英文名称：Ivosidenib tablets

药品批准文号：07 L0988/23

【适应症】

LUCIVOS是一种异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)抑制剂，适用于经FDA批准的检测方法检测出易感IDH1突变的患者：

新诊断的急性髓系白血病(AML)

• 与阿扎胞苷联合使用或作为单一疗法，用于治疗75岁或以上成人新诊断的 AML，或患有合并症而无法使用强化诱导化疗的患者。

复发或难治性AML

• 用于治疗复发或难治性AML的成年患者。

局部晚期或转移性胆管癌

• 用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

【用法用量】

每日一次，每次500mg，可与食物同服或单独服用，直至病情恶化或出现不可接受的毒性。避免食用高脂肪食物。

【规格】  

250mg/片，60片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• QTc间期延长：监测心电图和电解质。如果发生QTc间期延长，减少或停止用药，然后恢复用药或永久停用LUCIVOS。

• 格林-巴利综合征：监测患者是否出现新的运动和/或感觉症状和体征。对于被诊断为格林-巴利综合征的患者，永久停用LUCIVOS。

【不良反应】

AML患者最常见的不良反应包括实验室异常（≥25%）有白细胞减少、腹泻、血红蛋白减少、血小板减少、葡萄糖增加、疲劳、碱性磷酸酶增加、水肿、钾减少、恶心、呕吐、磷酸盐减少、食欲下降、钠减少、白细胞增多、镁减少、天冬氨酸氨基转移酶增加、关节痛、呼吸困难、尿酸增加、腹痛、肌酐增加、粘膜炎、皮疹、心电图QT间期延长、分化综合征、钙减少、中性粒细胞减少和肌痛。

胆管癌患者最常见的不良反应（≥15%）有疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。

胆管癌患者最常见的实验室异常（≥10%）是血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶升高和胆红素升高。

【药物相互作用】

• 强效或中效CYP3A4抑制剂：使用强效CYP3A4抑制剂降低LUCIVOS剂量。监测患者QTc间期延长风险是否增加。

• 强效CYP3A4诱导剂：避免与LUCIVOS同时使用。

• 敏感CYP3A4底物：避免与LUCIVOS同时使用。

• QTc 延长药物：避免与LUCIVOS同时使用。如果无法避免同时用药，监测患者QTc间期延长风险是否增加。

【特定人群使用】

哺乳期：不建议母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。