凡德他尼片（LuciVande）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciVande

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：凡德他尼片

英文名称：Vandetanib tablets

药品批准文号：04 L 1335/25

【适应症】

LuciVande 是一种激酶抑制剂，适用于治疗无法切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的症状性或进展性甲状腺髓样癌。

对于惰性、无症状或进展缓慢的甲状腺髓样癌患者，应在仔细考虑 LuciVande 的治疗相关风险后再使用。

【用法用量】

•300毫克，每日一次。

•LuciVande可以与食物一起服用亦可单独服用。

•如果出现严重毒性或QTc间期延长，可能需要减少剂量。

•中度肾功能损害患者的起始剂量为200mg。

【规格】

300mg×30片/盒。

【禁忌症】

患有先天性长QT综合征的患者请勿使用。

【警告和预防措施】

•QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和猝死：监测心电图和血清钾、钙、镁和TSH水平。适当减少LuciVande剂量。

•严重的皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症和史蒂文斯-约翰逊综合征，其中一些是致命的。严重皮肤反应时停用LuciVande。

•间质性肺病（ILD），包括死亡：调查无法解释的非特异性呼吸体征和症状。对于已确认的ILD，停止LuciVande。

•缺血性脑血管事件、出血、心力衰竭、腹泻、高血压和可逆性后部白质脑病综合征：停止或中断LuciVande。

•伤口愈合受损：在选择性手术前至少暂停1个月。大手术后至少2周内，在伤口充分愈合之前，不要服用LuciVande。伤口愈合并发症解决后恢复LuciVande治疗的安全性尚未确定。

•胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并在LuciVande治疗期间和最后一剂后的4个月内使用有效的避孕措施。

【不良反应】

LuciVande 中最常见的不良药物反应（> 20%），且组间差异≥5% 为腹泻/结肠炎、皮疹、痤疮样皮炎、高血压、恶心、头痛、上呼吸道感染、食欲下降和腹痛。

【药物相互作用】

•避免使用强效CYP3A4诱导剂，因为它们可能会减少LuciVande的暴露。

•避免使用延长QT间期的药物。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。