索托拉西布片（LuciSot）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciSot

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：索托拉西布片

英文名称：Sotorasib tablets

药品批准文号：04 L 0960/23

【适应症】

LuciSot是RAS GTPase家族的抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测确定为 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。

该适应症根据总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中临床益处的验证和描述。

【用法用量】

• 推荐剂量：每日口服一次，每次960mg。

• 可与食物一起或单独服用。

【规格】  

120mg/片，56片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 肝毒性：治疗前3个月每3周监测一次肝功能检查，然后根据临床情况每月监测一次。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用LuciSot。

• 间质性肺病(ILD)/肺炎：监测新的或恶化的肺部症状。如果怀疑有ILD/肺炎，立即暂停使用LuciSot；如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用。

【不良反应】

最常见的不良反应（≥20%）是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室异常（≥25%）是淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、钙减少、碱性磷酸酶升高、尿蛋白增加和钠减少。

【药物相互作用】

• 抗酸剂：避免与质子泵抑制剂 (PPI)和H2受体拮抗剂共同给药。如果无法避免使用抗酸剂，请在局部抗酸剂前4小时或后10小时服用LuciSot。

• 强效CYP3A4诱导剂：避免与强效CYP3A4诱导剂共同给药。

• CYP3A4底物：避免与CYP3A4底物共同给药，因为即使浓度发生微小变化也可能导致底物治疗失败。如果无法避免共同给药，请根据其处方信息调整底物剂量。

• P-gp底物：避免与P-gp底物共同给药，因为即使浓度发生微小变化也可能导致严重毒性。如果无法避免共同给药，请根据其处方信息减少底物剂量。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。