莫博替尼胶囊（LuciMob）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciMob

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：莫博替尼胶囊

英文名称：Mobocertinib capsules

药品批准文号：07 L 0993/23

【适应症】

LuciMob是一种激酶抑制剂，用于治疗经FDA批准的检测方法检测出表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者的疾病在铂类化疗期间或之后出现进展。

根据总体缓解率和缓解持续时间，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。

【用法用量】

推荐剂量：每日一次，每次160mg，可与食物同服或单独服用。

【规格】  

40mg/粒，120粒/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 间质性肺病(ILD)/肺炎：监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状，这些症状表明ILD/肺炎。对疑似ILD/肺炎的患者立即停止使用LuciMob，如果确诊为 ILD/肺炎，则永久停止使用LuciMob。

• 心脏毒性：在基线和治疗期间监测心脏功能，包括左心室射血分数。根据严重程度，停止使用、以减少的剂量恢复或永久停止使用。

• 腹泻：腹泻可能导致脱水或电解质失衡，无论是否伴有肾功能损害。监测电解质，并建议患者在第一次腹泻时开始使用止泻药，并增加液体和电解质的摄入量。根据严重程度，停止使用、减少剂量或永久停止使用LuciMob。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。告知有生育能力的女性，该避孕方法对胎儿有潜在风险，并使用有效的非激素避孕措施。

【不良反应】

最常见(>20%)的不良反应是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。最常见(≥2%)的3级或4级实验室异常是淋巴细胞减少、淀粉酶升高、脂肪酶升高、钾降低、血红蛋白降低、肌酐升高和镁降低。

【药物相互作用】

• CYP3A抑制剂：避免将LuciMob与强效或中效CYP3A抑制剂同时使用。如果不可避免地要同时使用中效CYP3A抑制剂，请降低LuciMob的剂量。

• CYP3A诱导剂：避免将LuciMob与强效或中效CYP3A诱导剂同时使用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。