Teponi特泊替尼(Tepotinib)
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    特泊替尼(Tepotinib)由德国默克公司(Merck KGaA)旗下公司研发,为全球上市的第1款MET抑制剂,最早于2020年3月由日本厚生劳动省批准上市。2021年2月3日,特泊替尼获美国FDA批准上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这也是FDA在2021年批准的第1个小分子激酶抑制剂。

    EPMETKO(tepotinib,特泊替尼)是一种口服激酶抑制剂,被批准用于治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是第一个美国食品药品监督管理局(FDA)批准的间充质上皮转化(MET)抑制剂。
     

    剂量和给药方法

      ※推荐剂量

      500mg每天一次,餐后口服。在1期临床试验中,最高爬坡到1400mg每天一次,仍不是最大耐受剂量。

      ※剂量调整

      如果因不良反应需要减量,可减量至250mg每天一次。如果仍无法耐受250mg每天一次,永久停药。
     

    不良反应和注意事项

      ※间质性肺病/肺炎

      在VISON临床试验中,3.8%的患者发生间质性肺病/肺炎。如果发现患者出现间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发烧等,及时去医院检查和治疗。

      ※肝毒性

      在VISON临床试验中,13.1%的患者发生ALT、AST、γ-GTP或ALP升高。重度肝功能损害患者禁止服用特泊替尼.服药前需检查肝功能,服药期间定期复查。

      ※外周水肿

      在VISON临床试验中,发现肢端水肿,低蛋白血症和胸水等体液潴留不良反应。如果在服药期间发现体重明显增加或呼吸困难等异常情况,及时去医院检查和治疗。

      ※胚胎-胎儿毒性

      动物试验显示,特泊替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。

      ※肾毒性

      在VISON临床试验中,发现血肌酐升高(13.8%),肾功能不全(2.3%)和急性肾损害(1.5%)等不良反应。服药前需检查肾功能,服药期间定期复查。

      ※常见不良反应

      在VISON临床试验中,常见不良反应(≥5%)有:周围性水肿(48.3%)、恶心(23%)、腹泻(20.7%)、血肌酐升高(12.6%)、乏力(9.2%)、淀粉酶增加(8%)、ALT升高(6.9%)、AST升高(5.7%)和低白蛋白血症(5.7%)等。

      常见3级不良反应有:周围性水肿(8%)、淀粉酶增加(2.3%)、ALT升高(2.3%)、腹泻(1.1%)、无力(1.1%)和AST升高(1.1%)。

      没有4级或5级治疗相关不良反应发生。

      其他治疗相关不良反应包括:脂肪酶增加(4.6%)、疲劳(3.4%)、呕吐(3.4%)。有4名患者因药物相关不良反应永久停用特泊替尼.

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