比美替尼片（LuciBinim）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciBinim

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：比美替尼片

英文名称：Binimetinib tablets

药品批准文号：09 L 1194/24

【适应症】

LuciBinim是一种激酶抑制剂，与Encorafenib联合用于治疗经FDA批准的检测方法检测出BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

【用法用量】

• 在开始使用LuciBinim之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变。

• 推荐剂量为每日口服两次，每次45mg，与恩考芬尼联合使用。LuciBinim可与食物同服或单独服用。

• 对于中度或重度肝功能不全的患者，推荐剂量为每日口服两次，每次30mg。

【规格】  

15mg/片，180片/盒。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

• 心肌病：在开始治疗前、治疗一个月后以及此后每2至3个月评估左心室射血分数(LVEF)。LuciBinim对于LVEF低于50%的患者是否安全尚未确定。

• 静脉血栓栓塞：可能发生深静脉血栓形成和肺栓塞。

• 眼部毒性：发生过浆液性视网膜病变、视网膜静脉阻塞(RVO)和葡萄膜炎。定期进行眼科评估，并检查是否有任何视力障碍。

• 间质性肺病(ILD)：评估新的或进行性不明原因的肺部症状，以确定是否可能存在ILD。

• 肝毒性：在治疗前和治疗期间以及根据临床指征监测肝功能检查。

• 横纹肌溶解症：定期以及根据临床指征监测肌酸磷酸激酶和肌酐。

• 出血：可能发生严重出血事件。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

LuciBinim与Encorafenib联合使用最常见的不良反应（≥25%）是疲劳、恶心、腹泻、呕吐和腹痛。

【药物相互作用】

尚未观察到LuciBinim与临床上重要的药物相互作用。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。