Braftovi康奈非尼(Encorafenib)75mg
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Braftovi康奈非尼(Encorafenib)75mg

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    康奈非尼 Encorafenib(商品名Braftovi)又名恩诺非尼,是用于治疗某些黑素瘤的药物。它是一种小分子BRAF抑制剂,靶向MAPK信号通路中的关键酶。该途径发生在许多不同的癌症中,包括黑素瘤和结肠直肠癌。该物质由诺华公司开发,然后由Array BioPharma开发。在2018年6月,它被FDA批准与比美替尼binimetinib联合用于治疗患有不可切除或转移性BRAF V600E或V600K突变阳性黑素瘤的患者。

    Encorafenib康奈非尼剂型

    胶囊

    • 50毫克
    • 75毫克

    口服管理

    可带或不带食物

    错过剂量:不要在下一次预定剂量的12小时内服用错过的剂量

    呕吐:如果在给药后出现呕吐,则不要服用额外剂量,但继续服用下一次预定剂量

    存储

    储存在20-25°C(68-77°F); 15-30°C(59-86°F)之间允许的短途旅行

    在原瓶中分配并防潮

    胶囊对水分敏感; 建议患者使用干燥剂将encorafenib康奈非尼储存在原瓶中,并保持瓶盖紧闭

    不要从瓶子中取出干燥剂

    黑色素瘤

    对于患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,联合使用binimetinib比美替尼,通过FDA批准的检测

    450 mg 口服/每日1次 与binimetinib比美替尼联合使用直至疾病进展或不可接受的毒性

    有关推荐的剂量信息,请参阅binimetinib比美替尼说明书

    剂量修改

    如果由于不良反应而停用binimetinib比美替尼,则将encorafenib康奈非尼减少至最大剂量300 mg /天,直至binimetinib比美替尼恢复

    对于不良反应,恩诺非尼的推荐剂量减少

    • 首次剂量减少:300 mg 口服/每日1次
    • 第二剂量减少:200mg 口服/每日1次
    • 随后的修改:如果不能耐受200毫克/天,则永久停药

    新的原发性恶性肿瘤

    • 非皮肤RAS突变阳性恶性肿瘤:永久停药

    葡萄膜炎

    • 1 – 3年级
      • 如果1级或2级对特定的眼部治疗或3级葡萄膜炎没有反应,则停留长达6周
      • 如果改善,恢复相同或减少剂量
      • 如果没有改善,永久停止
    • 4年级:永久停止

    QT延长

    • QTcF> 500 ms且≤60ms从基线增加:扣留至QTcF≤500ms,然后以减少的剂量恢复; 如果> 1再次发生,则永久停止
    • QTcF> 500 ms,基线增加> 60 ms:永久停止

    肝毒性

    • 2级AST或ALT增加
      • 保持剂量
      • 如果在4周内没有改善,则保留直至改善至0-1级或预处理/基线水平,然后以相同剂量恢复
    • 3级或4级AST或ALT增加
      • 第一次出现3年级:扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
      • 第一次出现4级:永久停止或扣留最多4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
      • 经常性三年级:考虑永久停止
      • 经常性四年级:永久停止

    皮肤科

    • 2年级:如果在2周内没有改善,则扣留到0-1级; 以相同的剂量恢复
    • 3年级:扣留到0-1级; 如果第一次出现则恢复相同剂量,如果再次出现则减少剂量
    • 4年级:永久停止

    其他不良反应,包括出血

    • 经常性二年级或任何三年级的第一次出现
      • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
    • 第一次出现任何四年级
      • 永久停止OR
      • 扣留长达4周; 如果改善到0-1级或治疗前/基线水平,则减少剂量恢复; 如果没有改善,永久停止
    • 经常性三年级
      • 考虑永久停止
    • 经常性四年级
      • 永久停止

    共同施用强或中等CYP3A4抑制剂

    • 避免在治疗期间同时使用强或中等CYP3A4抑制剂
    • 如果同时使用强CYP3A4抑制剂是不可避免的,在使用强CYP3A4抑制剂之前,将恩诺非尼剂量减少至剂量的三分之一
    • 如果同时使用中度CYP3A4抑制剂是不可避免的,在使用强CYP3A4抑制剂之前,将依非尼布剂量减少到剂量的一半
    • 在停用抑制剂以消除半衰期后,恢复先前的encorafenib剂量

    肝功能损害

    • 轻度(Child-Pugh A):无需调整剂量
    • 中度至重度(Child-Pugh B或C):尚未建立推荐剂量

    肾功能不全

    • 轻度至中度(CrCl 30至<90 mL / min):无需调整剂量
    • 严重(CrCl <30 mL / min):尚未确定推荐剂量

    剂量注意事项

    在开始之前确认肿瘤标本中存在BRAF V600E或V600K突变

    使用限制:不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者

    不良反应

    > 10%

    • 肌酐增加(93%)
    • 增加γ谷氨酰转移酶(GGT)(45%)
    • 疲劳(43%)
    • 恶心(41%)
    • 贫血(36%)
    • 呕吐(30%)
    • AST / ALT增加(27-29%)
    • 高血糖(28%)
    • 腹痛(28%)
    • 关节痛(26%)
    • 角化过度(23%)
    • 肌病(23%)
    • 头痛(22%)
    • 皮疹(22%)
    • 便秘(22%)
    • 碱性磷酸酶增加(21%)
    • 出血(19%)
    • 低钠血症(18%)
    • 发火(18%)
    • 皮肤干燥(16%)
    • 头晕(15%)
    • 脱发(14%)
    • 瘙痒症(13%)
    • 白细胞减少症(13%)
    • 淋巴细胞减少(13%)
    • 中性粒细胞减少症(13%)
    • 周围神经病变(12%)
    • 肢体疼痛(11%)
    • 增加GGT,3级和4级(11%)

    1-10%

    • 高镁血症(10%)
    • 面部麻痹(<10%)
    • 胰腺炎(<10%)
    • 脂膜炎(<10%)
    • 药物过敏(<10%)
    • ALT / AST增加,3级和4级(2.6-6%)
    • 高血糖,3级和4级(5%)
    • 发热,3级和4级(4%)
    • 腹痛,3级和4级(4%)
    • 贫血,3级和4级(3.6%)
    • 肌酐增加,3或4级(3.6%)
    • 低钠血症,3或4级(3.6%)
    • 中性粒细胞减少症,3级和4级(3.1%)
    • 疲劳,3级和4级(3%)
    • 头晕,3级和4级(3%)
    • 出血,3级和4级(3%)
    • 淋巴细胞减少,3级和4级(2.1%)
    • 恶心,3级和4级(2%)
    • 呕吐,3级和4级(2%)
    • 头痛,3级和4级(2%)
    • 低镁血症,3级和4级(1%)
    • 关节痛,3级和4级(1%)
    • 疼痛,3级和4级(1%)
    • 角化过度,3级和4级(1%)
    • 周围神经病变,3级和4级(1%)
    • 皮疹,3和4年级(1%)
    • 瘙痒症,3级和4级(1%)

    <1%

    • 碱性磷酸酶增加


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