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FDA批准帕博利珠单抗+阿西替尼联合一线治疗晚期肾癌

编辑：印度博生药房收录时间：2020-02-15 浏览量：

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美国食品和药物管理局(FDA)批准了帕博利珠单抗与阿西替尼联合应用于晚期肾细胞癌的一线治疗。帕博利珠单抗是一种PD-1疗法--被批准用于多种肿瘤适应症，但这是其对肾细胞癌的第一次批准，但阿西替尼已被批准用于治疗曾接受过一次治疗的晚期肾癌患者，这个组合可以缩小绝大多数服用这种药物的患者的肿瘤。

FDA基于随机第3阶段基调-426试验的结果，该试验包括861名未接受晚期肾癌系统治疗的患者(中位年龄，62岁，范围26-90；73%的男性；79%的白人)。开放标签试验登记的病人，无论PD-L1肿瘤的表达。约1/3(31%)的患者患有高危疾病；56%的患者患有中度危险疾病，13%的患者患有低危疾病。

研究人员随机分配432名患者，每3周进行一次200毫克的帕博利珠单抗静脉滴注，持续24个月，同时口服阿西替尼5毫克，每日两次。其余429例患者口服阿西替尼50 mg，每日一次，为期4周，停用2周。中位随访时间为12.8个月(范围为0.1~22).联合用药可显著改善OS(HR=0.53；95%CI，0.38~0.74)。两个治疗组的OS中位数均未达到，但据估计，12个月的OS率为90%，

被分配给帕博利珠单抗+阿西替尼的患者的PFS也明显延长(中位数为15.1个月；HR=0.69；95%CI，0.57-0.84)。

研究人员报告，联合用药组ORR为59%，舒尼替尼组为36%(P<.0001)，联合用药组的完全缓解率(6%vs 2%)和部分缓解率(53%比34%)较高(P<.0001)。

最常见的严重不良反应为肝毒性(7%)、腹泻(4.2%)、急性肾损伤(2.3%)、脱水(1%)和肺炎(1%)。

31%的患者因不良反应而停止联合治疗.最常见的不良反应为肝毒性(13%)、腹泻/结肠炎(1.9%)、急性肾损伤(1.6%)和脑血管意外(1.2%)。

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