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依坦有什么不良反应？

编辑：印度博生药房收录时间：2020-01-09 浏览量：

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商品名称:艾坦；通用名:甲磺酸阿帕替尼片；主要成分:本品的主要成分是甲磺酸阿帕替尼。性状:本品为片剂。适应症:本品适用于晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者，此类患者之前至少接受过2种全身化疗，且已发展或复发。病人接受治疗时应该身体状况良好。

推荐剂量:每天一次，每次850毫克。服用方法:口服，饭后半小时(每日服用时间应尽可能相同)，用温开水服用。治疗过程中错过的阿帕替尼剂量无法补充。不良反应:临床试验数据为确定药物可能引起的不良事件及其近似发生率提供了一定的依据。由于临床试验条件的巨大变化，试验中观察到的不良事件发生率不能直接与另一种药物临床试验中观察到的不良事件发生率相比较，也不能反映临床实践中的实际发生率。甲磺酸阿帕替尼用于晚期胃癌的不良反应信息主要来自3期多中心随机安慰剂对照临床试验(n=267)。受试者均为二线化疗失败的晚期胃癌患者。将ECOG(东方肿瘤合作组织)身体状态评分≥2分的患者、有消化道出血倾向的患者、无法控制的高血压患者、凝血功能异常的患者、尿蛋白阳性的患者、胆红素≥正常值上限1.25倍的患者以及过度手术后4周内伤口未愈合的患者排除在实验之外。对176例患者进行了850mg qd治疗。72%的受试者接受了2个周期或更多的治疗(一个周期持续28天)。试验组和安慰剂组的不良反应发生率分别为92.05%和71.43%，3/4级不良反应发生率分别为51.7%和24.18%。在常见的不良反应(发生率≥5%)中，试验组与对照组之间发生率有统计学差异的不良反应包括血液毒性(白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少)和非血液毒性(蛋白尿、高血压、手足综合征、乏力、声音嘶哑)。试验组和对照组的严重不良反应发生率分别为6.25%和6.59%。常见的严重不良反应为上消化道出血。

还有一组提供相应视图的数据。在这项研究中，47名受试者接受了850毫克qd治疗。研究人群的基线特征与第三阶段相似。在850毫克qd组，35名患者接受了2个周期或更多的治疗(一个周期28天)。850毫克qd组和安慰剂组不良反应发生率(用NCI-CTC AE3.0判断)分别为78.72%和56.25%，3/4级不良反应发生率分别为34.04%和16.67%。

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