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Enhertu中文说明书

手机整理：印度博生药房收录时间：2020-04-28 浏览量：

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Enhertu中文说明书

Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）

成人

100mg /小瓶冻干粉

乳腺癌

适用于在转移环境中接受过≥2既往基于抗HER2方案的成年人中不可切除或转移的HER2阳性乳腺癌

请勿替代曲妥珠单抗或阿托曲妥珠单抗

5.4 mg / kg静脉注射q3周（21天周期），直到疾病进展或出现不可接受的毒性

剂量调整

减少剂量后请勿重新上调剂量

减量时间表

首次降低剂量：4.4 mg / kg
第二次减少剂量：3.2 mg / kg
需要进一步降低剂量：停止治疗

间质性肺疾病（ILD）/肺炎

无症状ILD /肺炎（1级）：中断剂量直至消退至0级，然后维持剂量（如果在发病之日起≤28天内消退）或降低1剂量水平（如果在发病之日起> 28天内消退）
一旦怀疑患有ILD /肺炎，应考虑使用皮质类固醇治疗
有症状的ILD /肺炎（2级或更高）：永久停药；一旦怀疑患有ILD /肺炎，应立即开始皮质类固醇治疗

中性粒细胞减少症

3级（<1至0.5 x 10 9 / L）：中断直至解决≤2级，然后维持剂量
4级（<0.5 x 10 9 / L）：中断直到解决等级≤2；将剂量降低1级

发热性中性粒细胞减少症H4

ANC <1 x 10 9 / L，温度>38.3ºC或持续温度≥38ºC，持续时间超过1小时
中断剂量直至解决，然后降低至1剂量水平

左心功能不全（LVEF）

LVEF> 45％，相对于基线的绝对降低为10-20％：继续治疗
LVEF 40-45％，相对于基线的绝对降低<10％：继续治疗；在3周内重复进行LVEF评估
LVEF 40-45％，相对于基线的绝对降低为10-20％：3周内重复LVEF评估；永久终止治疗（如果LVEF尚未恢复到基线的10％以内）或以相同剂量恢复（如果LVEF恢复到基线的10％以内）
LVEF <40％或相对于基线的绝对降低> 10％：中断剂量；在3内重复LVEF评估；如果证实LVEF <40％或从基线绝对降低> 20％，则永久终止治疗
有症状的充血性心力衰竭（CHF）：永久停药

肾功能不全

轻度或中度（CrCl 30至<90 mL / min）：无需调整剂量
严重（CrCl <30 mL / min）：无可用数据

肝功能不全

轻度（总胆红素≤ULN和任何AST> ULN或总胆红素> 1-1.5x ULN和任何AST）：无剂量调整
中度（总胆红素> 1.5-3x ULN和任何AST）：无剂量调整；由于可能增加暴露，因此密切监测与拓扑异构酶抑制剂DXd相关的毒性
严重（总胆红素> 3至10倍ULN和任何AST）：无可用数据

用药管理

IV不兼容：0.9％氯化钠

IV兼容性：葡萄糖5％

IV准备

注意：为防止用药错误，请检查小瓶标签，以确保正在准备和使用的药物是fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，而不是曲妥珠单抗或ado-trastuzumab

重组

稀释前立即复溶；全剂量可能需要超过1个小瓶
缓慢注入5 mL注射用水，以重新配制100 mg小瓶，使最终浓度为20 mg / mL
轻轻旋转小瓶直至完全溶解；不要摇
只要溶液和容器允许，在给药前目视检查肠胃外药品是否有颗粒物质和变色；溶液应透明无色至浅黄色
如果观察到可见的颗粒或溶液混浊或变色，请勿使用

稀释

稀释100 mL D％W IV输液袋中的复原溶液的计算体积
兼容聚氯乙烯或聚烯烃（乙烯和聚丙烯的共聚物）输液袋
轻轻倒置输液袋以彻底混合溶液；不要摇
盖上输液袋以防光照

IV管理

请勿替代曲妥珠单抗或阿托曲妥珠单抗
如果将准备好的输注溶液冷藏，则在给药前让溶液达到室温
仅使用由聚烯烃或聚丁二烯制成的输液器和0.20或0.22微米在线聚醚砜（PES）或聚砜（PS）过滤器作为IV输液
请勿静脉推注或推注
请勿与其他药物混用或通过同一IV线使用其他药物
第一次输液：在90分钟内进行输液
后续输注：如果先前的输注耐受性良好，则应进行30分钟以上的给药
如果患者出现与输液有关的症状，则输注速度缓慢或中断
发生严重输注反应时永久停止

错过剂量

如果延迟或错过了计划的剂量，请尽快给药；不要等到下一个计划周期
调整治疗计划以维持两次剂量间隔3周
以患者在最近一次输液中耐受的剂量和速率进行输液

存储

不要冻结
避光
不要摇动重构或稀释的溶液
未打开的小瓶：在原始纸箱中于2-8ºC（36-46ºF）冷藏
稀释的小瓶：如果不立即使用，则从复原之日起，在2-8ºC（36-46ºF）下冷藏24小时；产品不含防腐剂
稀释溶液：如果不立即使用，则在室温下储存长达4小时（包括制备和输注），或在2-8ºC（36-46ºF）冷藏达24小时

不良反应

> 10％

白细胞减少（70％）
Hgb降低（70％）
中性粒细胞计数下降（62％）
疲劳（59％）
脱发（46％）
AST增加（14-41％）
ALT增加（10-38％）
血小板数量减少（37％）
食欲下降（32％）
贫血（31％）
中性粒细胞减少症（28％）
低钾血症（26％）
白细胞减少症（22％）
血小板减少症（20％）
头痛（19％）
中性粒细胞减少症（16％）
上呼吸道感染（15％）
染料眼（11％）

1-10％

皮疹（10％）
头晕（10％）

3或4级

- 贫血（7％）
- 白细胞下降（7％）
- Hgb降低（7％）
- 疲劳（6％）
- 白细胞减少症（6％）
- 低钾血症（3-3.4％）
- 血小板减少症（3.4％）
- 间质性肺疾病（2.6％）
- 输液相关反应（2.6％）
- 发热性中性粒细胞减少症（1.7％）
- 食欲下降（1.3％）
- 呼吸困难（1.3％）