Femara®(来曲唑)中文详细说明书

手机整理:印度博生药房 收录时间:2020-12-07 浏览量:
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Femara®(来曲唑)中文详细说明书
Femara®(来曲唑)是一种被称为芳香酶抑制剂的激素治疗剂,通过减少绝经后妇女体内产生的雌激素的量来起作用。 Femara于1997年首次被批准用于治疗绝经后妇女与HR +或未知晚期乳腺癌在抗雌激素治疗后进展。 2001年,Femara被批准为具有HR +或未知局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女的一线治疗。

批准日期:2017年5月8日 公司:诺华公司

KISQALI®FEMARA®CO-PACK(ribociclib tablets; letrozole)组合片,用于口服使用

美国初步批准:2017年

作用机制

Ribociclib是细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4和6的抑制剂。这些激酶在结合D-细胞周期蛋白时被激活,并在导致细胞周期进程和细胞增殖的信号通路中起关键作用。细胞周期蛋白D-CDK4 / 6复合物通过视网膜母细胞瘤蛋白(pRb)的磷酸化调节细胞周期进程。

在体外,ribociclib降低pRb磷酸化导致细胞周期的G1期停滞,并降低乳腺癌细胞系中的细胞增殖。在体内,用具有人肿瘤细胞的大鼠异种移植物模型中的单一药物ribociclib的治疗导致与pRb磷酸化的抑制相关的肿瘤体积减少。

来曲唑是通过与酶的细胞色素P450亚基的血红素竞争性结合的芳香酶系统的非甾体竞争性抑制剂,导致所有组织中雌激素生物合成的减少。在绝经后妇女中,雌激素主要来自芳香酶的作用,其将肾上腺雄激素(主要是雄烯二酮和睾酮)转化为雌酮和雌二醇。因此,通过特异性抑制芳香酶,能够抑制外周组织和癌组织本身的雌激素生物合成。
使用患者来源的雌激素受体阳性乳腺癌异种移植模型的体内研究,与单独的每种药物相比,核糖体和抗雌激素(例如来曲唑)的组合导致增加的肿瘤生长抑制。

适用范围及用途

KISQALI FEMARA CO-PACK是含有ribociclib,激酶抑制剂和来曲唑(芳香酶抑制剂)的共同包装产品,被用作治疗绝经后妇女的初始内分泌治疗,用于激素受体(HR)阳性,人类表皮生长因子受体2(HER2) - 阴性晚期或转移性乳腺癌。

剂量和管理

KISQALI FEMARA CO-PACK片剂与或不联合食用。
KISQALI推荐起始剂量:口服600毫克(三个200毫克片剂)每天服用一次,连续21天,然后用KISQALI治疗7天。
基于个人的安全和耐受性,可能需要KISQALI剂量中断,减少和/或停药。

FEMARA:连续28天循环2.5mg(一片)

剂量形式和强度

片剂:

KISQALI:200毫克

FEMARA:2.5mg

禁忌症
没有。

警告和注意事项

QT间期延长:使用KISQALI治疗开始前监测心电图(ECG)和电解质。在第一个周期的大约第14天和第二个周期的开始,并按临床指示重复心电图。在每个周期开始时监测电解质6个周期,并按临床指示。

肝胆毒性:观察到血清转氨酶水平升高。在使用KISQALI FEMARA CO-PACK开始治疗之前,请执行肝功能测试(LFT)。在每个随后的4个周期的开始,以及临床指示的前两个周期,每2周监测LFT。

中性粒细胞减少症:使用KISQALI FEMARA CO-PACK开始治疗前,进行全血计数(CBC)。在每个随后的4个周期的开始处,以及临床指示的前2个周期,每2周监测CBC。

胚胎 - 胎儿毒性:当对孕妇进行管理时,会引起胎儿的伤害。向具有胎儿潜力的妇女提供对胎儿的潜在风险,并在治疗期间使用有效的避孕措施。

不良反应
最常见的不良反应(发生率≥20%)为中性粒细胞减少症,恶心,疲劳,腹泻,白细胞减少,脱发,呕吐,便秘,头痛和背部疼痛。

药物相互作用

CYP3A4抑制剂:避免伴随使用具有强CYP3A抑制剂的KISQALI FEMARA CO-PACK。如果不能避免强抑制剂,可减少KISQALI剂量。

CYP3A4诱导剂:避免伴随使用具有强CYP3A诱导剂的KISQALI FEMARA CO-PACK。 (7.2)

CYP3A底物:当与KISQALI FEMARA CO-PACK同时给药时,具有较窄治疗指数的敏感CYP3A底物剂量可能需要减少。

已知延长QT间期的药物:避免伴随使用已知延长QT间期的药物,如抗心律失常药物。

在特定人口中使用

哺乳:建议不要母乳喂养。

声明: 印度博生药房(indbsa.com)涉及到用药指导与医疗建议的文章仅供参考,并不能替代医嘱。(特此声明)
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