特罗凯厄洛替尼中文说明书

手机整理:印度博生药房 收录时间:2020-04-23 浏览量:
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特罗凯厄洛替尼中文说明书

口服管理

饭前1小时或饭后2小时空腹服用

非小细胞肺癌

适用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者,其肿瘤具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变,由FDA批准的检测接受一线,维持,或至少在之前的化疗方案后进展后≥二线治疗

在餐前1小时或餐后2小时,每天150毫克

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

NSCLC使用限制

  • 不建议与铂类化疗联合使用
  • 安全性和有效性尚未作为转移性NSCLC患者的一线治疗进行评估,其转移性NSCLC的肿瘤除了外显子19缺失或外显子21(L858R)替代外还具有EGFR突变

胰腺癌

适用于局部晚期,不可切除或转移性胰腺癌患者的一线治疗

含有吉西他滨的100毫克/天

继续直至疾病进展或不可接受的毒性

恶性胶质瘤(孤儿)

剂量修改

减少剂量减少50毫克

  • 强CYP3A4抑制剂:如果与强CYP3A4抑制剂(如阿扎那韦,克拉霉素,茚地那韦,伊曲康唑,酮康唑,奈法唑酮,奈非那韦,利托那韦,沙奎那韦,泰利霉素,troleandomycin,伏立康唑或葡萄柚或葡萄柚共同给药)发生严重反应,可减少50 mg减量果汁)
  • CYP3A4和CYP1A2抑制剂:当与CYP3A4和CYP1A2抑制剂(如环丙沙星)共同给药时,尽可能避免同时使用
  • 在扣留治疗后重新开始治疗时,剂量限制性毒性已达到基线或≤1级

增加剂量50毫克

  • CYP3A4诱导剂:以2周的间隔增加50mg增量,与CYP3A4诱导剂(例如,利福平,利福布汀,利福喷丁,苯妥英,卡马西平,苯巴比妥,圣约翰草)同时使用时耐受最大450mg; 如果可能,避免同时使用
  • 同时吸烟:每隔2周增加50毫克增量至最多300毫克; 戒烟后立即将剂量减少至推荐剂量(即每日100毫克或150毫克)

药物影响胃液pH值

  • 质子泵抑制剂:尽可能避免共同给药
  • H2-拮抗剂:在H2-拮抗剂前10小时或至少2小时服用厄洛替尼
  • 抗酸剂:将厄洛替尼和抗酸剂分开几个小时

停止厄洛替尼治疗

  • 间质性肺病(ILD)未严重或未解决的严重肝毒性
  • 胃肠穿孔
  • 严重的大疱,起泡或去角质的皮肤状况
  • 角膜穿孔或严重溃疡

暂停厄洛替尼

  • 在ILD的诊断评估期间
  • 严重肾毒性(3-4级)
  • 没有预先存在肝功能损害的患者总胆红素水平> 3 xULN或转氨酶> 5 xULN
  • 对于预先存在胆红素2 xULN或转氨酶3 xULN的肝功能损害的患者
  • 持续的严重腹泻或皮疹对医疗管理没有反应
  • 角膜炎(3-4级,或2级> 2周)
  • 急性/恶化的眼部疾病

不良反应

> 10%的

  • 皮疹(75-76%)
  • 厌食症(52-69%)
  • 腹泻(54-55%)
  • 疲劳(52-79%)
  • 恶心(33-40%)
  • 感染(39%)
  • 呕吐(23-25%)
  • 呼吸困难(24%)
  • 口腔炎(17-19%)
  • 咳嗽(16%)
  • 瘙痒症(13%)
  • 结膜炎(12%)
  • 皮肤干燥(12%)
  • 干燥性角结膜炎(12%)
  • 腹痛(11%)

1-10%

  • 升高的LFT(2级)
  • 粉刺
  • 甲沟炎
  • 减肥
  • 肺炎肺部浸润
  • 肺纤维化

<1%

上市后报告

肌肉骨骼和结缔组织疾病:肌病,包括横纹肌溶解症,与他汀类药物治疗相结合

眼部疾病:眼部炎症包括葡萄膜炎


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